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[单选题]

根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是( )。

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

C.应当建立药品上市放行规程.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任

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第1题
根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是()。

A.责令限期改正,给予警告

B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

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第2题
第一百三十六条()药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照《药品管理法》规定履行相关义务的,适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定
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第3题
药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定。()
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第4题
药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。

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第5题
根据《药品管理法》,科研人员可以作为药品上市许可持有人()
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第6题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于短缺药品管理政策的说法,正确的有()。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第7题
根据新《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。()
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第8题
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立()报告制度,()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告()。

A.月,每月

B.季度,每季度

C.半年、每半年

D.年度,每年

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第9题
根据《药品管理法》,可以成为药品上市许可持有人的是()。

A.取得《药品经营许可证》的药品经营企业

B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业

C.取得药品注册证书的药品研制机构

D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

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第10题
根据《药品管理法》,下列行为未构成从无证生 产、经营企业购入药品的法律责任的是()

A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可 证》的企业购进原料药生产临床试验用药物

B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的 批发企业购进原料药生产制剂

C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发 企业购进临床用药

D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药

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第11题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照新《药品管理法》规定取得药品生产许可证。()
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