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[主观题]

未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

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第1题
临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报()审判后实施:

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第2题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第3题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。()
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第4题
临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第5题
临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第6题
伦理委员会作用不包括()

A.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

B.保证科研论文顺利发表

C.对受试者的资料是否采取了保密措施

D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适

E.研究者的资格、经验是否符合试验要求

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第7题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第8题
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会在场成员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。()
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第9题
关于网络信息安全说法正确的有()

A.网络运营者不得泄露、篡改、毁损其收集的个人信息

B.网络运营者应当对其收集的用户信息严格保密

C.网络运营者应妥善管理用户信息,无需建立用户信息保护制度

D.在经过处理无法识别特定个人且不能复原的情况下,未经被收集者同意,网络运营者可以随便向他人提供个人信息

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第10题
在开展涉及儿童和青少年的研究之前,研究人员和研究伦理委员会必须确认:()。
A、儿童或青少年的父母或合法授权代表已给予许可

B、提供足够的、根据儿童或青少年发育程度定制的研究信息之后,获得与儿童或青少年能力相一致的同意(赞同)

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第11题
在人体实验中下列做法不合乎伦理的是()。 A.任何人体实验必须得到受试者的同意B.受

在人体实验中下列做法不合乎伦理的是()。

A.任何人体实验必须得到受试者的同意

B.受试者有权得到有关实验目的、性质、方法、预期好处、潜在危险等的详细告知

C.引导患者及其家属知情同意是不道德的

D.受试者只要承诺实验,就不得退出

E.以无行为能力的人作为受试者,需要得到监护人的同意

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