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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械使用单位对需要定（）的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

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第1题

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第2题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（）此题为判断题(对，错)。

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第4题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第5题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入（)医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第6题

医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。（)

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第7题

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（)使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

A.立即停止

B.暂停

C.可以使用

D.边观察，边使用

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第8题

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得大型医用设备配置许可证。（）

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第9题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任（）

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第10题

未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：

A.1万元以上5万元以下；5000元以上1万元以下

B.1万元以上10万元以下；5000万元以上1万元以下

C.1万元以上5万元以下；1万元以上3万元以下

D.1万元以上10万元以下；1万元以上3万元以下

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第11题

医疗器械经营实施分类管理，其中经营第一类医疗器械需要进行备案。（)

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