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[判断题]

生物等效性:在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异不在可接受范围内。()

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第1题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第2题
电抗值测量试验时,当检测到异常时,需多次进行试验,每台(或每相)重复测试次数不少于()次。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第3题
生物等效性试验,临床试验机构至少保存留样至(),留存样品可以在()保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第4题
生物等效性试验实施()。

A.许可制度

B.备案制度

C.默示许可制度

D.抽查制度

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第5题
关于生物类似药与化学仿制药,以下正确的是()

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年

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第6题
变形模量Ev2试验也属于平板载荷试验,在试验装备上与地基系数K30是及其相似的。其试验要点包括()。

A.场地测试面可以是平整或也可以处于斜坡上

B.测试仪器安置应符合要求

C.预加载时,应预先加0.01MPa荷载约30s

D.加载与卸载应符合要求

E.当试验过程中出现承载板严重倾斜时,应另选点进行试验,并在试验记录表中注明

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第7题
以下关于复方感冒灵胶囊合理使用的说法正确的是()

A.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物

B.在服药期间可以同时服用滋补性中药

C.适用于风寒感冒患者

D.服用本品期间可以饮酒或含有酒精的饮料

E.能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药

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第8题
根据SN/T0370.2-2009《出口危险货物包装检验规程第2部分:性能检验》要求,液压试验前应将有通气孔的封闭装置用相似的无通气孔的封闭装置代替,或将通气孔堵死。()
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第9题
要求不同企业同一会计期间发生的相同或相似的交易或事项,应当采用规定的会计政策,确保会计信息口径一致,这是会计信息质量的()的要求。

A.相关性

B.重要性

C.可比性

D.稳健性

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第10题
在作物的起源中,在一定的生态环境中,一年生草本作物间在遗传性状上存在一种相似的平行现象,有相似的性状表现,这种现象称为()。

A.遗传变异性的平行性规律

B.遗传变异性的偶然性规律

C.遗传变异性的相似性规律

D.遗传变异性的同源系列规律

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第11题
生物等效性 名词解释

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