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更多“研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采…”相关的问题
第2题
要求发现者及时向伦理委员会.上报重大的方案偏差，包括()。
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
第4题
下列说法错误的是（）
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
第11题
属于外购件的是（）
A．按国家、行业标准制造的通用、标准的零部件B．按技术部的技术要求及图纸，委托供方制造，为满足公司产品特殊要求的零部件C．指供需双方经过洽谈协商签订合同进行交易的活动。一般情况下是客户指定的品牌或临散采购的产品D．指已批准的合格供方，采购部同供方已签订年度框架协议,有一定的应付款周期，而不进行现金交易的采购活动。主要适用：长期采购、批量采购、计划采购，主要采购产品为正标、常规产品等
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