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第2题
临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施（）。
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第3题
研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的（）
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第4题
研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的（)和（)，并完成临床试验报告。
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第5题
表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验履行和完成条件的临床试验的主要文件（）。
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第6题
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版（）
A.试验方案
B.研究者手册
C.病例报告表
D.标准操作规程
E.总结报告
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第7题
下列哪些不是伦理委员会审阅临床试验的要点（）
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.试验设计的科学效率
E.受试者可能遭受的风险及受益
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第8题
临床实验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（）
第9题
临床试验方案由()和申报者共同制定。
A.研究者
B.伦理专家
C.监查员
D.受试者
E.伦理委员会
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第10题
研究者应保证在临床试验方案规定的期限内，完成临床试验（）
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第11题
“临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？
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