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[单选题]
申办者供给的研究者手册不包含()。
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
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A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
A.SAE可由研究者立即上报,时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善,SUSAR判断不准确,无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题:
A.试验方案、 研究者手册、知情同意书
B.申办者资质证明文件、药检报告
C.招募广告
D.主要研究者的简历等资质证明文件
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
A.申办者作为报告方,SUSAR的产生者,报告最及时,范围最广泛
B.研究者作为报告方,最清楚受试者诊疗处理细节,与伦理沟通最便利
C.办者对受试者处理不清楚,SUSAR判断不准确,研究者审阅后递交,伦理委员会更放心
D.研究者作为报告方,SUSAR的产生者,报告最及时,范围最广泛