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[单选题]

申办者供给的研究者手册不包含()。

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

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第1题
伦理/机构办收集SAE的原因包含()。

A.SAE可由研究者立即上报,时效性更强

B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控

C.部分申办者药物警戒体系尚不完善,SUSAR判断不准确,无法提供足够的安全信息

D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题:

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第2题
申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。()
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第3题
根据最新版GCP要求,除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告()
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第4题
肝癌的免疫治疗项目,CRA小张正在准备首次伦理递交的资料,小张准备的资料中,必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的有()。

A.试验方案、 研究者手册、知情同意书

B.申办者资质证明文件、药检报告

C.招募广告

D.主要研究者的简历等资质证明文件

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第5题
申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据,目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案,该文件被称为()?

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者保险

D.病例报告表

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第6题
研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?
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第7题
关于申办者、研究者报告SUSAR的特点正确的是()。

A.申办者作为报告方,SUSAR的产生者,报告最及时,范围最广泛

B.研究者作为报告方,最清楚受试者诊疗处理细节,与伦理沟通最便利

C.办者对受试者处理不清楚,SUSAR判断不准确,研究者审阅后递交,伦理委员会更放心

D.研究者作为报告方,SUSAR的产生者,报告最及时,范围最广泛

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第8题
最终定稿的研究者手册,方案、ICF、CRF表、药检报告、申办方资质,提交伦理同时存档()
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第9题
按试验方案要求所设计的一种文件,向申办方用报告的记录受试者相关信息的纸质版或者电子版文件()

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第10题
判断试验用药品与不良事件的相关性参考文件不包含以下哪一项()

A.研究者手册

B.临床前数据

C.现有安全性资料

D.GCP

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第11题
谁是申办者与研究者之间的主要联系人?
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