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[判断题]

药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。()

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第1题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()。

A.暂停或者终止临床试验

B.调整临床试验方案

C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D.向国务院药品监督管理部门报告

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第2题
申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后()。

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

E.七年

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第3题
对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。()
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第4题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出,国务院药品监督管理部门无权命令。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
研究者未与申办者商议而暂停临床试验,应立即通知()

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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第6题
关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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第7题
对暂停的临床试验,未经()的书面同意,不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第8题
提前终止或暂停一项临床试验,申办者要通知()

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.未参与试验人员

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第9题
提早停止或暂停一项临床试验,申办者不用通知()。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第10题
申办者决定暂停或终止临床试验的,应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第11题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

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