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[单选题]

临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第1题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第2题
临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第3题
临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第4题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。()
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第5题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第6题
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。()
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第7题
监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需向申办者口头报告访视情况。()
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第8题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第9题
临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报()审判后实施:

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第10题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第11题
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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