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(请给出正确答案)
[单选题]
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意
A.二十
B.三十
C.五十
D.六十
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A.二十
B.三十
C.五十
D.六十
A.三十个工作日
B.三十个自然日
C.六十个工作日
D. 六十个自然日
的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监督管理部门报告
此题为判断题(对,错)。
A.10
B.20
C.30
D.40
负责审查批准药物临床试验的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院卫生行政部门
D.省级卫生行政部门
E.市(地)级药品监督管理部门
A.国务院
B.卫生行政部门
C.药品检验机构
D.国家药品监督管理部门