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[主观题]

体外诊断试剂的其次类产品主要是指用于哪些物质的检测？

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第1题

申请其次类、第三类体外诊断试剂注册，应当进展注册检验；第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。（）

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第2题

用于酶类检测的试剂属于其次类体外诊断试剂。（）

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第3题

发布以下哪些禁限售产品会被扣分()

A.烟草

B.医疗器械、美容针、体外诊断试剂

C.用于监听、窃取隐私或机密的软件及设备

D.露点图片

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第4题

2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。

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第5题

经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？

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第6题

经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些。

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第7题

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

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第8题

经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？

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第9题

下列药品中，不属于每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验的是（）

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第10题

本版药典由三部分组成：通则、各论及附录各论收载的生物制品包括：（）。

A.疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）

B.抗毒素及抗血清

C.血液制品

D.生物技术制品

E.微生态活菌制品

F.体内诊断制品

G.体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）

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第11题

中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担哪些药品注册检验（）

A.创新药

B.改良型新药（中药除外）

C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D.国家药品监督管理局规定的其他药品

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