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[单选题]

新原料评估什么时候可以与研发小中试阶段同步开展()

A.原料技术标准、原料工艺等技术资料具备的基础上

B.随时可以

C.项目紧急时

D.由评估负责部门确定

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A、原料技术标准、原料工艺等技术资料具备的基础上

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第1题
中试阶段评审产品成熟度评判中,以下哪些阐述是正确的()

A.项目经理组织研发、检测等部门组成评审小组

B.评判结果分三种:绿灯(成熟度高)、黄灯(成熟度中)、红灯(成熟度低)

C.有两项红灯,则限制进入下一阶段

D.产品成熟度评估包括工艺评判、原辅材料评判、检测方法评判等

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第2题
在配方设计/标签设计阶段,如何进行过敏原管理____()

A.在产品研发和配方设计阶段,研发人员应尽量避免引入新的过敏原进入当前的生产系统

B.在有可以替换的含过敏原以及不含过敏原物料时,优先选择使用不含过敏原物料

C.食品安全小组按照产品的配方逐个原料进行评估,列出每个产品中的潜在过敏原或敏感物质,记录在过敏原清单中

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第3题
在()阶段评审通过后,项目主导权从研发转交到工厂技术

A.小试

B.中试

C.产线调试

D.试产

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第4题
《107-1企业研发项目情况》表中,进展阶段为以下哪几个选项能被认定为R&D项目()

A.研究阶段

B.小试阶段

C.中试阶段(研究的最终阶段)

D.试生产阶段(成果应用)

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第5题
新产品中试时,若配方中的新原料上游供应商也是新开发的,若其无法提供生产样品,可使用其实验室样品来进行中试()
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第6题
本制度中关于试生产定义,以下说法正确的是()

A.是在药品研发阶段中试研究后

B.生产车间进行的工艺验证

C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品

D.确定最终拟申报的生产工艺

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第7题
不合格品包括()

A.超过有效期的产品

B.用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂

C.不符合质量标准的中间产品、成品及质量原因退货产品

D.顾客日常投诉发现的不合格品;研发小试、中试产生的呆滞品

E.经QA判定为不合格的,如退货后确认不再使用的产品,储存过程判定不合格的产品

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第8题
三点法的适用范围:评价两个样品间是否存在差异。新原料、新供应商引入时的中试及试产样品,生产厂新品项及产品配方发生变更后试产的产品;样品差异性评价;品评人员筛选或能力测试。()
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第9题
新开发的危险化学品生产工艺,应当在小试、中试、工业化试验的基础上逐步扩大到工业化生产,()在生产装置上进行新工艺的中试与工业化试验。

A.可以

B.不得

C.将安监部门审批后可以

D.经过试验验证后可以

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第10题
"评估主要是根据文件资料,评估药品生产所用的材料、设备、处方、工艺等与研发阶段的()

A.相同之处

B.差异

C.以上都对

D.以上都不对

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第11题
新冠肺炎育苗已经进入哪个阶段()

A.研发阶段

B.动物实验阶段

C.临床人体实验阶段,并且在国内已经有108名志愿者接受注射

D.可以大面积推广,安全注射

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