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[判断题]

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可没必要单独留样。（）

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第1题

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（)

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第2题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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第3题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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第4题

除稳固性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产进程中利用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保留至产品放行后（）年。

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第5题

每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，只需要留一件成品。（)

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第6题

每批中药材和中药饮片应当（）。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后（）年。

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第7题

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（（）和（）等除外）。

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第8题

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检。

A.一次

B.两次

C.三次

D.四次

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第9题

应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认（），以及原辅料、成品现行质量标准的（），及时发现（），确定产品及工艺改进的方向。回顾分析应当有（）。

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第10题

企业对生产的产品进行每批留样管理，留样的保存期应不得（）该产品的保质期。

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第11题

企业应对生产的产品进行每批留样管理，留样的保存期应不得（）该产品的保质期。

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