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第3题
质量控制的基本要求（）
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察
C.检验方法应当经过验证或确认
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
第9题
无菌生产的A/B级洁净区内禁止______。在其他洁净区内,水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,
并安装易于清洁且带有______的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
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第10题
2010版GMP对标准品/对照品管理的基本要求:（）。
A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;
B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;
C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录｡
D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购｡
第11题
常规原辅料的标识管理原辅料标识的内容至少包括（）、生产日期（只针对原料）等
A.品名、规格、数量、到货批次、厂家名称
B.品名、规格、到货批次、厂家名称
C.规格、数量、到货批次、厂家名称
D.品名、规格、数量、到货批次
