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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的()的监督检查

A.不预先告知

B.跟踪检查

C.日常检查

D.全项目检查

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A、不预先告知

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第1题
医疗器械管理上,不属于第三类医疗器械特征的是()

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.具有高风险

D.由国家食品药品监督管理总局审查批准

E.由市级人民政府药品监督管理部门备案

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第2题
药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于()。

A.许可检查

B.日常检查

C.延伸检查

D.飞行检查

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第3题
关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法,错误的是()。

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,国家药品监督管理局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行查发现违法行为需要立案查处的,必须直扫查处

C.由下级药品监督管理部门查处的,组织实施行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查妵情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关并抄送同级检察机关

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第4题
()应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

A.省食品药品监督管理局

B.所在地县级以上食品药品监督管理局

C.总局医疗器械标准管理中心

D.国务院药品监督管理部门

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第5题
针对突发、群发的医疗器械不良事件,说法正确的是()

A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后,应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告

C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人

D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后,应开展调查,并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告

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第6题
省级以上食品药品监督管理部门可组织开展食品安全()。

A.监督抽检

B.体系检查

C.飞行检查

D.以上都是

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第7题
药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和()、()、()等管理活动。
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第8题
实施四级监管的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施,加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次,实施重点监管,每()对每家企业的全项目检查不少于一次

A.一年

B.两年

C.四年

D.五年

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第9题
组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估的单位是()

A.国家药品监督管理局信息中心

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第10题
《药品医疗器械飞行检查办法》(国药局第14号令)是什么时候发布的()

A.2015年6月9号

B.2015年6月29号

C.2015年9月1号

D.2015年9月29号

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第11题
医疗器械突发性群体不良事件应急预案的法律法规依据包括()

A.医疗器械监督管理条例

B.突发公共卫生事件应急条例

C.龙华区医疗器械监督管细则

D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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