A.重新开放需求,扩展项目以包含新的变更管理程序,并制定一名团队成员全权负责变更管理
B.确定哪些变更控制适用于该项目,只实施那些相关且有价值的变更控制,并在必要时将变更升级上报给管理层
C.忽略新的变更管理过程,并通知新的管理层,项目需求已经完成并且无法进行变更
D.实施新的变更控制并形成变更控制委员会(CCB),以跟踪和监控变更.并及时解决问题和升级上报问题
A.政治问题
B.思想问题
C.组织问题
D.原则问题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由
可比性原则是指企业采用的会计核算方法前后各期保持一致,不得随意变更。()
A.正确
B.错误
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
要求企业的会计核算方法前后各期应当保持一致,不得随意变更的会计核算原则是()。
A、可比性原则 B、明晰性原则 C、一贯性原则 D、及时性原则