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第1题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第2题
疫苗接种不良事件（AEFI)的防范措施中，描述不正确的是（)
A.接种疫苗前需要进行个体接种健康状况评估
B.疫苗接种年龄人群18~59岁
C.接种疫苗后在指定区域观察30分钟
D.接种疫苗的不良反应绝大部分都非常严重
第3题
医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
第4题
医疗器械产品注册、备案符合下列（)情形，可以免于进行临床评价：
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第5题
严重不良事件的处理及报告正确的是（)
A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
第7题
医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（)报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当（)报告，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第9题
关于不同GLP-1RA类药物，以下说法正确的是()
A、EXSCEL研究证实对于既往有或无CVD的T2DM患者，使用艾塞那肽或安慰剂对于主要不良心血管事件的发生率无显著差别
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B、基于CVOT的证据，目前仅度拉糖肽具有心血管一级和二级预防作用
C、ELIXA研究证实在近期发生过急性冠脉综合征的T2DM患者中，标准治疗基础上添加利司那肽并未显著改变主要心血管事件或其它严重不良事件的发生率
D、以上说法均正确
