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[单选题]
药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书，称之为（）。
A.Susar
B.SAE
C.AE
D.ADR
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A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
A.一名患者服用试验药物期间死亡
B.一名青年患者出现持续4天的重度头痛，但未前往医院治疗
C.怀孕
D.一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾
A.是否可能从试验药物治疗中获益
B.否有合适的替代治疗
C.所治疗疾病或状态的严重程度
D.更换其他治疗所涉及的风险
A.肯定
B.很可能
C.可能
D.可疑的
A.主要表现为谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)升高，伴或不伴有胆红素升高
B.一般无特征性的临床表现，有时伴有发热、疲乏、食欲下降、早饱等非特异性症状，胆红素升高时可出现皮肤巩膜黄染、茶色尿等
C.可发生于首次使用后任意时间，最常出现在首次用药后1~2周
D.治疗应首先需减少或停用引起肝脏损伤的药物。视不良反应分级程度予以糖皮质激素治疗并停用ICIs
A.既往存在的疾病（不包括本试验观察的疾病）发作频率增加或病情加重，包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化，且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化，不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
