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[判断题]

进口的第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监视管理部门提交备案资料。()

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第1题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第2题
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的()级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

A.区

B.市

C.省

D.国家

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第3题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交相关资料()
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第4题
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案()
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第5题
开办第一类医疗器械生产企业,应当向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县(市)药品监督管理部门

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第6题
从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。()此题为判断题(对,错)。
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第7题
关于医疗器械产品注册与备案管理,下列说法中错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第8题
下面属于进口体外诊断试剂(药品)的是()。

A.S2*******

B.国药准字S1*******

C.国械注准20173400623

D.国食药监械(试)字2004第3060596号

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第9题
下列药品中,不属于每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验的是()

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第10题
关于《进出口食品安全管理办法》,下列描述正确的是()

A.海关总署对进口食品境外生产企业实施注册管理

B.海关总署对进口食品境外生产企业实施备案管理

C.对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理

D.对进口食品实施检验,对出口食品生产企业实施备案管理

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