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[填空题]

经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求对销售前或者进口时的每批疫苗进行审核、检验,符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给()。

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第1题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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第2题
国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。()
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第3题
根据《疫苗管理法》,批签发机构有()行为,可由国务院药品监督管理部门责令整改,予以警告。

A.未及时公布上市疫苗批签发结果

B.未按规定进行审核和检验

C.未按照规定进行核实

D.发现疫苗存在重大质量风险后按规定上报

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第4题
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

A.一日

B.三日

C.五日

D.七日

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第5题
在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满五年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

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第6题
处方药可以在()指定的医学、药学专业刊物上介绍。A.国务院药品监督管理部门指定B.国务院卫生行政

处方药可以在()指定的医学、药学专业刊物上介绍。

A.国务院药品监督管理部门指定

B.国务院卫生行政部门指定

C.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定

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第7题
处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍,其刊物必须是()。

A.国务院卫生行政部门指定的

B.国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的

C.国务院药品监督管理部门指定的

D.省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的

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第8题
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第9题
生产工艺应经(),并经国务院药品监督管理部门批准。
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第10题
工作种子批WorkingSeedLot按国务院药品监督管理部门批准的方法,从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液,等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否,均不得再返回贮存。()
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第11题
下列选项中,属于国家药品标准的是()。

A.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

D.《中华人民共和国药典》

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