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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.发货区

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第1题

医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

A.外墙

B.内墙

C.门

D.窗

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第2题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

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第3题

从事医疗器械经营活动，应当有（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员

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第4题

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.质量管理人员

B.质量管理机构

C.物流中心

D.质量管理机构或者人员

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第5题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第6题

按贮存条件分类，库房可分为食品库、饮料和酒库、非食用物资库。（)

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第7题

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作

A.半

B.1

C.2

D.3

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第8题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第9题

标准预防是医院所有患者和医务人员采取的一组感染防控措施，包括（)。

A.手卫生

B.个人防护用品的使用

C.安全注射

D.穿戴PPE正确处理患者环境中污染的物品与医疗器械

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第10题

在工程质量统计分析方法中，用以描述质量分布状态的一种方法，称之为()。

A.直方图法

B.因果分析图法

C.排列图法

D.控制图法

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第11题

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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