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[填空题]

变更质量受权人,企业和原受权人均应(),并于变更之日起()个工作日内,按程序办理备案手续。

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第1题
在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是:()。

A.质量受权人

B.质量授权人

C.质量转授权人

D.质量负责人

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第2题
按《药品质量受权人制度》,我司()是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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第3题
质量受权人每年至少()次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第4题
药品GMP认证的现场检查期间,质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。()
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第5题
确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

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第6题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第7题
《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是()。

A.企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人

B.主管生产的负责人

C.总工程师

D.质量检验部门负责人

E.主管技术的负责人

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第8题
我国质量受权人制度发展趋势是:()。

A.完善相关法规,明确受权人的法律地位

B.修订GMP,确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第9题
担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。()
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第10题
简述成品放行前,质量受权人应确保产品符合哪些要求?
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第11题
对不符合储存和运输要求的退货进行监督毁销的是()。

A.质量受权人

B.质量保证部门

C.质量控制部门

D.质量管理部门

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