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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

需要恢复生产、销售的，注册人、备案人应当向作出处理决定的药品监督管理门提出申请，__，作出恢复生产、销售的决定（）

A.药品监督管理部门系统审核通过后

B.药品监督管理部门现场检查通过后

C.药品监督管理部门收到纸质材料后

D.并且自查合格后

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第1题

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，需要办理经营许可或者备案（）

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第2题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第3题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。

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第4题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者个人（）

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第5题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。（）

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第6题

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）（）销售

A.已获准上市

B.未上市

C.出口

D.进口

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第7题

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（)。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第8题

经（)、（)的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况

A.申报，注册

B.注册，备案

C.备案，注册

D.注册，申报

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第10题

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。

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第11题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）

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