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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

根据《赫尔辛基宣言》研究伦理委员会委员会有权监督正在进行中的研究,以下说法错误的是()。

A.研究人员必须向委员会提供监督信息,特别是有关任何严重不良反应的信息

B.未经委员会考虑和批准不得对研究计划进行修改

C.委员会的委员可以随时要求研究人员向其汇报与研究对象保护相关的信息

D.在研究结束后研究人员必须向委员会提交包含有研究结果和结论概要的最终报告

E.即使作为委员会的成员也不能随意调取数据及研究对象的信息

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第1题
涉及人类受试者医学研究的伦理准则是()。

A.东京宣言

B.悉尼宣言

C.吉汉宣言

D.贝尔蒙报告

E.赫尔辛基宣言

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第2题
《赫尔辛基宣言》以及其他相关国际性文件为涉及人类受试者的生物医学研究确立了更加全面、具体和完善的伦理原则和限制条件,但不包括以下哪个方面?()

A.目的正当性

B.程序科学性

C.受试者的知情同意权

D.可伤害受试者的条件

E.医学研究要遵循那些促进并确保尊重人体受试者、保护他们的健康和权利的伦理标准

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第3题
以下哪个国际伦理准则主要适用于药物临床注册试验()

A.纽伦堡法典

B.赫尔辛基宣言

C.贝尔蒙报告

D.ICHGCPE6

E.CIOMS指南

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第4题
在开展涉及儿童和青少年的研究之前,研究人员和研究伦理委员会必须确认:()。
A、儿童或青少年的父母或合法授权代表已给予许可

B、提供足够的、根据儿童或青少年发育程度定制的研究信息之后,获得与儿童或青少年能力相一致的同意(赞同)

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第5题
药物临床试验应当符合原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《希波克拉底誓言》

C.公平,公开

D.不伤害

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第6题
内部质量审核委员会检查范围()

A.研究者

B.伦理委员会

C.与研究相关的各部门临床研究相关工作

D.科技处

E.合同管理

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第7题
涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是()

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

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第8题
伦理委员会从下列哪个角度审视实验方案?()

A.保护受试者权益

B.研究严谨性

C.主题先进性

D.疾病危害性

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第9题
医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登
记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。()

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第10题
对研究的有效管理包括哪些步骤()

A.申办方监查

B.申办方稽查

C.医疗机构质控

D.聘用多位监查员共同管理

E.伦理委员会现场检查

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第11题
规范化的临床试验,其核心问题就是:

A.符合医德有关规定

B. 符合赫尔辛基宣言

C. 保护受试者权益和隐私

D. 既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性,又要保证实验研究的科学性

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