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[主观题]

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

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第1题
在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级、县级人民政府

D.县级以上地方人民政府

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第2题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于短缺药品管理政策的说法,正确的有()。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第3题
生产工艺应经(),并经国务院药品监督管理部门批准。
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第4题
特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案()
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第5题
药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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第6题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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第7题
直接用于生产和检定生物制品的()、()、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,均须经国务院药品监督管理部门批准。
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第8题
企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.注册管理所

D.国务院

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第9题
(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第10题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风睑管理等情况按照规定向()

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.国务院药品监督管理部门报告

D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告

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第11题
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件?()

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.以医疗、科学研究或者教学为目的

C.有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度

D.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

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