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[多选题]
医疗器械临床试验前需要()。
A.通过临床试验伦理审查
B.与临床试验机构和主要研究者签订合同
C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请
D.研制和准备试验用医疗器械
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B.与临床试验机构和主要研究者签订合同
C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请
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A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A．医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意
B．医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，可以隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料
C．医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意
D．医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
