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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

新药准入上市后,有哪些评估项目()

A.上市产品的跟踪

B.药物周期成本评估

C.商业机会评估

D.与竞争产品的主动对比研究

E.适应国家药品政策的经济学研究

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第1题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第2题
《我不是药神》努力反映的主要矛盾之一是药价高的问题。新药价格高的原因有哪些()。

A.新药的巨额研发成本、高风险高失败率

B.医药企业的创立、生存和运转的高额维持成本

C.药品作为商品在监管、上市、进出口流通环节的严苛管理和相应的支出

D.保证整个链条的有效运转和下一轮新药开发的先期投入

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第3题
临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第4题
在执行整车试验时需对样车的状态进行确认,以下有关状态确认,说法正确的是()。

A.应当依据不同的试验目的设置不同的样车确认项目

B.如涉及到软件,需要对软件的状态进行确认

C.应当明确准入的标准,当不满足要求时,应当有相应的风险评估

D.样车准入结果只要符合要求即可,不需要对确认的结果形成记录

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第5题
通信建设项目的过程后评估实质上就是对项目投资整个生命周期的回顾,下面哪些()内容不属于通信建设项目的过程后评估。

A.委托施工评估

B.资金落实情况的评估

C.项目变更情况的评估

D.目标偏离情况的评估

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第6题
2002年,《药品管理办法实施条例》对“新药”的定义是指()。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

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第7题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。判断对错
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第8题
新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾受载入国家

新药是指

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾进口的药品

D.未曾受载入国家药品标准的药品

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第9题
公共政策前后对比分析的评估方法包括()。

A.简单“前-后”对比分析

B.“投射实施后”对比分析

C.”有-无”对比分析

D.实验项目研究的评估方法

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第10题
项目风险识别是项目风险论证与评估中非常关键的工作,以下哪项不是项目风险识别的具体内容()?

A.识别并确定项目有哪些风险

B.识别引发这些项目风险的原因

C.识别项目风险可能引起的后果

D.识别项目的实现情况

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第11题
下列关于当前中国金融业开放应遵循原则的说法,正确的是()。

A.与利率形成机制改革和资本项目可兑换进程相互配合,共同推进原则

B.准入前的国民待遇和正面清单原则

C.重视防范金融风险,使金融监管能力与金融开放度相匹配原则

D.准入后的国民待遇和负面清单原则

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