题目内容
（请给出正确答案）
A.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备
答案
ABCD
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A.冷库（冷藏库或冷冻库）
B.冷藏车
C.冷藏箱或保温箱
D.温湿度监控系统
E.备用发电机组
F.叉车
A.冷藏冷冻药品到货应检查冷链运输温度记录是否符合要求，有超温的应当拒收
B.冷藏冷冻药品收货后应立即转移至冷库或冷冻柜待验区，验收员优先验收
C.冷藏药品出库应采用冷藏车或保温箱运输并至少每隔10分钟记录一次温度数据
D.冷藏车操作规程要求装车前需要将冷藏车预冷至3℃方可尽快装车
E.使用保温箱运输冷藏药品时，夏季用冷藏冰排，冬季用冷冻冰排
A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定
B.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定
C.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求（）
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
