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[多选题]
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
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A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
A.申办者
B.研究者和临床试验机构
C.临床协调员
D.伦理委员会
A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
A.总结报告
B.试验方案
C.病例报告表
D.研究者手册研究者手册
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题: