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[单选题]
获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B.每年提交一次
C.每半年提交一次
D.每三个月提交一次
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A.每两年提交一次
B.每年提交一次
C.每半年提交一次
D.每三个月提交一次
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
A.5
B.10
C.15
D.20
A.申办者
B.研究者和临床试验机构
C.临床协调员
D.伦理委员会