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第2题
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
第3题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，国家药品监管部门制定了一系列的认证制度，其中，最有影响力的一个是()。
A.GMP认证：药品经营质量管理规范认证
B.GLP认证：药品非临床研究管理规范认证
C.GMP认证：药品生产质量管理规范认证
D.GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证
第4题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
第5题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，药品管理部门制定了一系列的认证制度，其中ＧＭＰ认证是（）。
A.药品生产质量管理规范认证
B.药品经营质量管理规范认证
C.药品临床质量管理规范认证
D.中药材生产质量管理规范认证
第9题
研制新兽药，应当进行（)。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守
研制新兽药，应当进行()。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
A、有效性评价
B、安全性评价
C、效益
第11题
伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
