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[判断题]

与产品生产接触的所有原物料和包装材料,每批次原物料和包装材料从入 库、检验、出库均记录统一规范的批次,以便追溯()

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第1题
下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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第2题
关于公司模拟追溯和召回要求,下列说法不正确的是()

A.必须在2小时内根据模拟要求追踪原材料、配料、接触食品包装材料至成品

B.追溯过程只需提供物料使用情况,产品加工过程的卫生记录不需提供

C.如果成品已发货的,追溯到一级外部客户

D.产品模拟召回过程中可以假定生产过程中出现问题

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第3题
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明()。

A.所用产品的名称

B.物料名称

C.所用产品的代码

D.所用产品的批号

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第4题
以下不能有效控制过敏原交叉污染的方法有:()

A.安排生产计划时,尽可能不在生产含致敏原产品之后安排生产不含致敏原的产品,以可降低交叉污染的风险

B.用于接触含致敏原的物料、产品的容器和工具要明确标识,且与不含致敏原使用的容器和工具有效隔离,防止交叉污染

C.含致敏原的原辅料、成品与不含致敏原的原辅料、成品在贮存时,需分开隔离,并做好标识

D.库容紧张,鸡蛋粉可以叠放在其他物料上

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第5题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第6题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第7题
除稳固性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产进程中利用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保留至产品放行后()年。
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第8题
玻瓶领至现场后需及时张贴物料标签(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料专用)()
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第9题
以下关于包装材料管理描述错误的是()。

A.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

B.包装材料无需专人按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。

C.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。

D.印刷包装材料的版本变更时应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

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第10题
最终灭菌产品的洁净度级别正确的是()。

A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第11题
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

A.内包材

B.外包材

C.主要

D.直接接触药液的包装材料

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