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[多选题]

GMP对于共线生产应符合下列要求()

A.综合考量共线药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共性的可行性,并有相应的评估报告

B.生产特殊性质的药品,如高致敏性或生物制品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,空气净化系统的排风应当经过净化处理

C.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开,空气净化系统的排风应当经过净化处理

D.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,空气净化系统的排风应当经过净化处理

E.药品生产厂房不得用于对药品质量有不利影响的非药用产品

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第1题
在食品GMP中对于厂房的要求,下列哪项是错误的:()。

A.一般情况,生产车间内的加工人员的人均拥有面积应不少于1.5m2

B.一般车间的顶面高度不应低于5m

C.车间的墙面应该铺有2m以上的墙裙

D.窗台离地面不少于1m

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第2题
设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于()或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并防止混淆。

A.GMP要求

B.消毒

C.清洗

D.拆装

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第3题
下列说法正确的是()。

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C.生产中药饮片严格要求要以中药材为起始原料

D.生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书

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第4题
关于GMP对制剂生产设备的要求,以下说法正确的是什么()

A.具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能

B.设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌

C.与药品直接接触的设备应光洁、平整,不与药品发生化学变化或吸附药品

D.无菌药品生产中,与药液接触的过滤器材不得吸附药液和释放异物,可使用含有石棉的过滤器材

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第5题
下列对药品生产企业行为规则的表述,正确的是()

A.须经省级卫生行政部门批准并发给药品经营许可证方可生产药品

B.经国家药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产

C.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

D.药品生产企业不是必须对其生产的药品进行质量检验

E.药品生产可依据产品特点决定是否遵循GMP规范

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第6题
下列()的清场要求是符合GMP规定的。

A.使用的工具、容器,应清洁、无异物。

B.包装工序调换品种时,多余的标签由各操作人员自行保管好,以防差错。

C.设备内外无前次生产遗留的药品,无油垢。

D.同一设备连续加工同一产品时,没必要进行清洗。

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第7题
2010年修订的GMP在委托生产与委托检验中要求()应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

A.生产方

B.销售方

C.委托方

D.受托方

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第8题
下列关于欧铂佳奶粉生产表述正确的是()

A.就生产环境而言,欧铂佳奶粉的生产车间符合GMP操作规范的要求,洁净度达到十万级净化标准

B.就生产人员而言,所有的工作人员进入生产车间,需穿隔离服戴隔离帽,并要进行严格的消杀

C.就奶粉的生产过程而言,欧铂佳整个生产过程全部是密闭式管道操作,每个生产环节都有严格的过滤或过筛

D.生产很随意、缺乏必要的消杀及管理

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第9题
()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施状况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的订正和预防措施。

A.生产负责人

B.生产管理部门

C.质量负责人

D.质量管理部门

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第10题
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守(),确保生产过程持续符合法定要求

A.药品生产质量管理规范(GMP)

B.药品经营质量管理规范(GSP)

C.药物临床试验质量管理规范(GCP)

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第11题
根据2010版GMP第五条规定,企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品()的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求

A.放行、贮存、发运

B.放行、贮存

C.采购、生产、销售

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