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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

当影响产品质量的主要因素，如与药品直接接触的包装材料发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（）批准

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

答案

C、药品监督管理部门

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第1题

兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）及仪器仪表的校验。当影响产品质量的主要因素发生改变时，以及生产一定周期后，应进行（）。

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第2题

按劣药论处的情形是（)。A.被污染的B.变质的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.直接接

按劣药论处的情形是()。

A.被污染的

B.变质的

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

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第3题

（)是影响服务满意的主要因素。

A.产品质量

B.品牌

C.服务质量

D.价格

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第4题

影响晶种分解及产品质量的主要因素有哪些？

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第5题

影响产品质量的主要因素有().

影响产品质量的主要因素有（).

A.人员

B.设备

C.工艺方法

D.原料

E.环境

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第6题

影响柴油机组燃油雾化的主要因素有()。

A.喷油压力

B.喷孔直彿

C.燃油品质

D.喷射背压

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第7题

药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（)

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第8题

不同厂家药品的生产工艺有差异，下列能够影响产品质量的制药工艺有（)

A.压片方法

B.提取(合成)

C.制粒方法

D.粉碎

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第9题

改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估（）

A.1 ○

B.2 ○

C.3 ○

D.4

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第10题

下列关于质量意识的理解中，正确的是（）

A.操作员工只能做产品，而不能保证产品质量

B.质量是有管理人员控制的，与一线操作员工无关

C.质量是很抽象的东西，需要很深厚的知识才能可以掌握

D.影响质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素

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第11题

改变原辅料、与药品直接接触的（）、（）、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。

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