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什么是以品种为单元的药品GMP管理?

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第1题
什么是以品种为单元的药品GMP管理?

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第2题
企业实施以品种为单元的药品GMP管理,要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划;方案的制定要突出GMP标准,突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。()
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第3题
实施以品种为单元药品GMP,就是单品种认证。()
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第4题
我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
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第5题
关于护理单元基数药品管理说法错误的是()

A.设置基数药品卡,确定基数数量及品种,定期清点药品基数,及时补充。注意检查药品质量,防止积压、变质和失效;沉淀、变色、过期、标签模糊等不能使用

B.药盒内药物按失效期远近由右至左排列,最右边为效期最远

C.护理单元内保存一定数量的基数药品,指定专人负责管理

D.药品标签应清晰、整洁,写清药品名称、剂量、固定基数数量。药品/安瓿上无明确有效期的,应在药盒上注明

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第6题
与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是()

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

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第7题
包装系统GMP检查对生产场所的包装区域检查点为()

A.空间、设备、隔离方式设计与建造是否保障产品/物料、人员不受污染

B.初级包装使用/涉及的公用系统的确认

C.基于产品性质的环境监测并提供监测结果

D.特殊品种(易吸湿、温敏药品、毒性…)内包装厂房设计

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第8题
GMP的适用范围是()。

A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

E.注射剂品种的生产过程正确

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第9题
安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?
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第10题
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送()。

A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

B.生产品种或剂型3批试生产记录

C.生产品种或剂型3批试生产样品

D.所在地药品检定所的检验报告书

E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确

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第11题
什么是药品GMP?
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