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[判断题]

药品召回是指药品上市许可持有人(实施批件管理的药品)或药品的生产企业(未实施批件管理的中药饮片、配方颗粒等药品)(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品()

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第1题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当()。

A.责令追回

B.责令召回

C.责令停产

D.予以罚款

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第2题
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第3题
中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时,应当查验()和(),并严格执行药品追溯管理的有关规定

A.进口药材检验报告书复印件

B.注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单复印件

C.进口药材批件复印件

D.产地证明复印件

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第4题
药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,()已销售的药品。

A、收回

B、召回

C、退回

D、取回

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第5题
药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错
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第6题
药品上市许可持有人是指取得什么证书或标准的企业或者药品研制机构等()

A.药品说明书

B.药品注册证书

C.药品质量标准

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第7题
药品上市许可持有人是指()

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.全国总代理

C.国内企业

D.国外企业

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第8题
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等

A.药品注册证书

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证

D.GMP证书

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第9题
新修订《药品管理法》首次提出建立追溯制度,要求上市许可持有人建立并实施药品追溯制度,按照规定()。

A.提供药品追溯信息

B.保证药品安全性

C.保证药品可追溯

D.保证药品疗效

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第10题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第11题
以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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