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第5题
临床试验必备文件是什么（）
A．指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件B．指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求C．药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求
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第6题
《药品注册管理办法》适用于（)
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第10题
对我国药物临床试验审评审批表述错误的是（）
A．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，我国对新药研究、审评、注册管理实行集中统一原则B．必须获得国家药品监督管理局书面批件，方可开展临床试验相关工作C．所申报的药物临床试验，自申请受理之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验D．境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构；境外药品注册申请人应当是境外合法制药厂商。境外药品注册申请人办理进口药品注册，应由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
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第11题
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）。
A.质量控制
B.稽查
C.监查
D.视察
