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[单选题]

最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序操作应在()

A.级背景下的A级洁净区

B.级背景下的B级洁净区

C.级背景下的A级洁净区

D.级背景下的A级洁净区

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A、级背景下的A级洁净区

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第1题
以下药品生产环境空气洁净度级别为100级的是()。

A.最终灭菌的≥50ml注射剂的灌封

B.最终灭菌的≥50ml注射剂的称量、配液、过滤

C.全肠外营养液的配制

D.有无菌检查项目的原料药生产的暴露环境

E.非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞

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第2题
以下哪一项操作须要干净度为100级的环境条件()。

A.大于50ml注射剂的灌封

B.注射剂的稀配、滤过

C.小容量注射剂的灌封

D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装

E.灌装前需除菌滤过的药液配制

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第3题
可灭菌小容量注射剂的生产工序中,应在10000级的洁净区内进行的是()。

A.配制

B.粗滤

C.灭菌检漏

D.安瓿精洗

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第4题
有关注射剂灭菌的叙述中错误的是()。

A.灌封后的注射剂必须在12H内进行灭菌

B.注射剂在121.5℃需灭菌30MIN

C.微生物在个性溶液中耐热性最大,在碱性溶液中次之,酸性不利于微生物的发育

D.能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间

E.滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法

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第5题
有关注射剂灭菌的叙述中错误的是()。

A.灌封后的注射剂必须在12H内进行灭菌

B.注射剂在5℃需灭菌30MIN

C.微生物在个性溶液中耐热性最大,在碱性溶液中次之,酸性不利于微生物的发育

D.能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间

E.滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法

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第6题
100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产()

A.片剂、胶囊剂的制粒

B.口服液的配制

C.注射剂的包装

D.原料的精制、烘干

E.大容量注射剂的灌封

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第7题
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在级洁净区环境中()

A.级

B.级

C.级

D.级

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第8题
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,该设备至少应当安装在级洁净区环境中()

A.级

B.级

C.级

D.级

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第9题
大容量注射剂的灌封是()级。
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第10题

有关注射剂灭菌的叙述,正确的是()。

A.主要根据主药性质来选择灭菌方法

B.灌封后立即灭菌

C.输液剂应115℃30min

D.注射剂最常用的灭菌法为滤过除菌法

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第11题
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在()内完成。
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