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第1题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（）
A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第4题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
