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第2题
企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划;方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（)
第4题
我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
第5题
关于护理单元基数药品管理说法错误的是（）
A.设置基数药品卡，确定基数数量及品种，定期清点药品基数，及时补充。注意检查药品质量，防止积压、变质和失效；沉淀、变色、过期、标签模糊等不能使用
B.药盒内药物按失效期远近由右至左排列，最右边为效期最远
C.护理单元内保存一定数量的基数药品，指定专人负责管理
D.药品标签应清晰、整洁，写清药品名称、剂量、固定基数数量。药品/安瓿上无明确有效期的，应在药盒上注明
第6题
与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是()
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
第7题
包装系统GMP检查对生产场所的包装区域检查点为（）
A.空间、设备、隔离方式设计与建造是否保障产品/物料、人员不受污染
B.初级包装使用/涉及的公用系统的确认
C.基于产品性质的环境监测并提供监测结果
D.特殊品种（易吸湿、温敏药品、毒性…）内包装厂房设计
第8题
在换发许可证填写《药品生产许可证登记表》时,原许可证有的生产范围,现未通过GMP认证的剂型和品种,因在《药品生产许可证登记表》上找不到合适填写的地方,请问这些未通过GMP认证的剂型和品种要不填写?应如何填写?
第9题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
