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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

筛选失败的受试者应录入以下CRF即可：基线期访视日期、知情同意、人口统计学、入排标准、研究结束、不良事件和伴随用药（）

答案

是

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第1题

以下说法正确的是（）

A．CRC应明确方案中是否有特别关注不良事件（AESI）的规定并提醒研究者关注，如发生特别关注不良事件，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告B．方案中会规定不良事件收集期限、等级评估标准、因果关系判断、收集数据要求，随访频率等，CRC应掌握方案要求及CRF中AE数据要求，提醒研究者根据方案进行收集、评估、记录、随访AEC．受试者死亡时未收集到结束时间，非导致死亡直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为持续；如判断为导致死亡直接或主要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间，状态为死亡D．病历中应记录受试者自上次访视至本次访视期间AE及CM的情况E．在筛选期入组时已经核查HIS、LIS，受试者入组后就不用再核查了

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第2题

受试者所有的空白CRF或数据点有应有注视说明具体原因；不得出现未录入或未完成且无注释说明的CRF或数据点（）

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第3题

受试者访视当天的生命体征等原始数据研究者未及时记录在原始病历上，CRC可以先录入至CRF中（）

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第4题

受试者筛选失败时，研究者应（）

A.告知受试者筛选失败原因

B.告知受试者是否需要进行其他相关治疗

C.告知受试者治疗方法和建议

D.在研究病历中记录筛选失败原因

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第5题

方案添加了新的安全性信息，那些人需要重新知情：（）。

A.所有在研究中的受试者

B.已经完成研究的受试者

C.筛选失败的受试者

D.提前退出的受试者

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第6题

受试者筛选失败是，CRC需在试验原始文件中进行记录。（)

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第7题

以下哪些行为属于欺诈行为（）

A.虚构并不存在的受试者

B.编造试验数据

C.使用虚构的数据填写CRF

D.从CRO或/和申办者处骗取费用

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第8题

以下做法正确的是（）

A.使用中文录入数据和回复质疑

B.尽可能避免使用缩写

C.录入化验单的结果时可以四舍五入，录入小数点后两位即可

D.某项检查未做录入ND

E.如果受试者某次完整访视缺失，需将该访视所有页面录入No

F.某项见擦汗未作录入NA

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第9题

下列哪些情况需要做血培养（）

A.研究任何期间医院获得性感染

B.筛选期既往抗菌治疗失败

C.受试者术前入组

D.研究任何期间败血症征象

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第10题

以下时间应记为现病史的为（）

A.筛选期和基线期的实验室检查

B.病人1月前骨折

C.手术后的实验室检查

D.受试者患有乙肝、囊肿等合并疾病

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第11题

患者筛选检查中，有一处指标稍高于方案阈值，研究者解释说这个指标在不同的时间查，有一点偏差是正常，即可纳入受试者（）

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