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[主观题]

研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。此话正确码?

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第1题
在使用他人尚未公开发表的设计思路、学术观点、实验数据、图表、研究结果和结论时,应当获得()的书面知情同意,同时要公开致谢或说明。

A.该研究者课题组组长

B.该研究者所在机构领导

C.该研究者本人

D.该研究者导师或科研课题负责人

E.该研究者课题组全体成员

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第2题
关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第3题
试验开始前,()应当获得伦理委员会的书面同意

A.申办方

B.RO

C.研究者

D.SMO

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第4题
下列哪些项是研究者必须应具备的()

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第5题
研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第6题
政府部门或相关机构需要向预防接种单位查询儿童接种信息资料时,应当经哪个机构批准?()

A.预防接种单位所在医疗机构

B.县级及以上卫生健康主管部门

C.县级及以上疾病预防控制机构

D.预防接种单位直接提供

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第7题
研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为药物被上市后至少3年。()
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第8题
知情同意的过程记录,关于下列说法正确的有哪些通常()

A.临床试验信息,包括试验名称、知情同意书版本

B.受试者姓名和研究者姓名

C.知情日期

D.受试者自愿同意加入试验

E.受试者获得一份签署完成的ICF

F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

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第9题
医疗机构应建立由()负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的管理机构或组织,可称为“麻醉药品和精神药品管理委员会”。

A.行政院长

B.主管院领导

C.医务科长

D.药学部主任

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第10题
下列有关发票开具要求的表述中,正确的有()

A.未发生经营业务一律不得开具发票

B.发票联和抵扣联要加盖单位财务印章或发票专用章

C.不得转借、转让发票,但经主管税务机关同意,可以代开发票

D.用电子计算机开具发票须报主管税务机关批准

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第11题
定点医疗机构工作的人员管理要求包括()

A.上岗前应进行新冠病毒核酸检测

B.所在地区发生多点散发或聚集性疫情时,根据疫情发展形势和防控需要,可选择增加血常规、抗体检测和胸部CT检查

C.定点医疗机构工作的人员应实行全闭环管理,固定通勤车辆和驻地,住宿应单人单间

D.以上都包括

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