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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括（）。

A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准

B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告

C.现场质量审计报告

D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

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第1题

档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织委托档案整理、寄存、开发利用和数字化等服务的，应当与符合条件的档案服务企业签订（），约定服务的（）等内容，并对受托方进行监督。受托方应当建立（），遵守有关安全保密规定，确保（）。

A.委托协议

B.范围、质量和技术标准

C.档案服务管理制度

D.档案的安全

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第2题

质量管理部门应当对生产用关键物料的供应商进行______，必要时会同有关部门对主要物料供应商(尤

质量管理部门应当对生产用关键物料的供应商进行______，必要时会同有关部门对主要物料供应商（尤

其是生产商)的______量体系进行______，并对质量评估不符合要求的供应商行使______。

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第3题

企业应当建立并执行追溯管理制度，对（）制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

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第4题

必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行（）试生产，并对试生产的药品进行（）。

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第5题

在全程实现数字化供应中，依托（），将设备安装调试、竣工验收过程中的相关信息纳入全寿命周期质量评价和供应商评价档案。

A.实物ID

B.物料ID

C.应用固化ID

D.WBS编码

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第6题

从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求（）

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第7题

应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、（）、评估标准、物料供应商批准的程序。

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第8题

企业应当对人员进行管理，并建立（）档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受检查，以后（）至少进行一次检查。

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第9题

企业法定代表人可配合质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。（)

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第10题

药品生产企业的物料供应商必须是经过（)批准的。

A.质量部门

B.生产部门

C.采购部门

D.后勤部门

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第11题

（）不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

A.企业法定代表人

B.生产负责人

C.采购负责人

D.财务负责人

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