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[填空题]
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责()所有与本规范有关的文件质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
A.应当有操作规程
B.所有到货物料均应当检査
C.以确保与订单一致
D.并确认供应商已经质量管理部门批准
A.县级以上食品药品监督管理部门
B.县级以上卫生行政部门
C.县级以上质量监督部门
D.县级以上疾病预防控制机构