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[多选题]
医疗器械临床试验严重不良事件包括()。
A.致命的疾病或伤害
B.身体结构或身体功能的永久缺陷
C.需要住院治疗或延长住院时间
D.死亡或出生缺陷、先天异常
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A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
D.以上均是
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
