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[填空题]

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()(()和()等除外)。

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第1题
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()次全检。

A.一次

B.两次

C.三次

D.四次

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第2题
每批中药材和中药饮片应当()。中药材留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定,中药饮片留样时间至少为放行后()年。
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第3题
现场加标样或质控样的数量,一般控制在样品总量的10%左右,每批样品至少不少于2个。()
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第4题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第5题
每批药品均应当有留样,如果一批药品分成数次进行包装,只需要留一件成品。()
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第6题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多久()

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

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第7题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第8题
每批中药材和中药饮片应当留样,毒性药材及毒性饮片的留样应符合()的管理规定。
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第9题
出厂检验每批随机抽取的数量是()瓶,()瓶用于感官要求、净含量、pH、电导率的检测,()瓶用于菌落总数和大肠菌群的检测,另外()瓶留样备用

A.15,6,3,6

B.15,10,3,2

C.12,6,3,3

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第10题
每批药品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。批记录应当由()负责管理,至少保存至()。
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第11题
应当建立划分产品()的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的()。每批产品应当检查()和(),确保物料平衡符合设定的限度。

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