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第1题
新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是（）。
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第3题
申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监督管理部门和卫生健康主管部门快速报告（）。
A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
第4题
请问下面哪一项的说法是不正确的：（)。
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
第5题
员工健康教育培训制度包括以下哪些内容（）
A.将员工健康教育培训纳入继续医学教育管理，医院定期组织员工进行健康教育培训
B.员工必须参加由本院举办的健康教育培训及专题培训，系统学习健康教育及相关学科的基本理论和方法，以提高自身健康教育专业水平
C.医院有计划地分批组织各科室健教骨干参加院外各级健康教育专业培训
D.医院组织的岗前培训内容应包括健康教育理论与技能
E.医院应在培训时对被培训对象进行健康教育理论与技能掌握情况的测试
第10题
关于SUSAR，描述错误的是（）
A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验
B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会
D.申办方负责评估药品的安全性
