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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编()。

A.知情赞成

B.知情赞成书

C.试验方案

D.研究者手册

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更多“有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编…”相关的问题
第1题
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做()。

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第2题
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的?()

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第3题
关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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第4题
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么?
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第5题

临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂()

A.安慰剂

B.对照药品

C.试验用药品

D.药品

A.安慰剂

B.对照药品

C.试验用药品

D.药品

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第6题
有关生态系统优化管理模式,以下哪些表述是正确的()

A.经过生态站的长期观测与试验研究,筛选出生态系统管理优化模式,这些模式具有良好的生态效益与经济效益及可持续性

B.优化模式向同类地区进行示范和推广,指导区域乃至全国的生态建设

C.示范过程密切结合生态系统观测与研究,研究生态系统管理过程中的生态过程和机理

D.根据区域社会经济条件的变化,不断完善和改进已有的模式,研发新的关键技术措施和新的优化模式

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第7题
人体试验是直接以人体作为受试对象,用科学的方法,()对受试者进行观察和研究,以判断假说真理性的生物医学研究过程,它在医学研究中有着极其严重的地位。
人体试验是直接以人体作为受试对象,用科学的方法,()对受试者进行观察和研究,以判断假说真理性的生物医学研究过程,它在医学研究中有着极其严重的地位。

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第8题
泵装置的现场试验是泵装置在现场安装后,在已有的现场条件或在最终条件下运行时进行的试验现场试验的准确性和可靠性与所用仪表、装置设置和泵装置设计阶段的布置有关经过双方协议,现场试验可以作为验收试验()此题为判断题(对,错)。
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第9题
试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录,此话正确吗?
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第10题
下面有关水果打蜡的说法()不正确。

A.目前一些商家在给果品上蜡时,还会添加一种名为“果蔬保鲜剂”的防腐剂,而该防腐剂对人体不会造成明显的危害

B.为了防止苹果在运输和贩卖过程中出现失水、发干,以及提高苹果的卖相,商家都会对苹果进行上蜡处理,这种做法是合法的

C.在美国,如果苹果有上蜡,其商品标签上会清楚地注明出来。而在我国,果品上蜡还存在很大的监管盲区

D.个别无良商家为节约成本,用工业蜡代替食用蜡,而工业蜡中含汞、铅,可能会给人体带来危害

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第11题
以下说法正确的是()
A.血压和脉搏必须以坐位测量,所有访视时,在试验用药品给药前进行;此外,基线时(第 0周)和第 16周在给药后大约 1 小时记录血压和脉搏B.血压和脉搏测量姿势无要求,所有访视时,在试验用药品给药前进行;此外,基线时(第 0周)和第 16周在给药后大约 1 小时记录血压和脉搏C.血压和脉搏必须以坐位测量,所有访视时,在试验用药品给药前进行;此外,基线时(第 0周)和第 16周用药后仅需要院内观察1h,无需进行生命体征测量D.生命体征测量前需要休息5min
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