当受试者规定半途退出实验时,合乎伦理做法是()。
A.在不导致重大经济损失状况下容许退出
B.若不妨碍研究进程容许退出
C.在已经获得重要研究数据资料状况下容许退出
D.受试者可以任何理由或不需要理由退出
A.在不导致重大经济损失状况下容许退出
B.若不妨碍研究进程容许退出
C.在已经获得重要研究数据资料状况下容许退出
D.受试者可以任何理由或不需要理由退出
在人体实验中下列做法不合乎伦理的是()。
A.任何人体实验必须得到受试者的同意
B.受试者有权得到有关实验目的、性质、方法、预期好处、潜在危险等的详细告知
C.引导患者及其家属知情同意是不道德的
D.受试者只要承诺实验,就不得退出
E.以无行为能力的人作为受试者,需要得到监护人的同意
A.临床试验
B.知情同意
C.数据委员会
D.伦理委员会
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.合同研究组织
A.参加试验是自愿的,任何阶段有权退出
B.个人资料保密
C.试验的目的、内容,可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法,可能的分组
D.试验期间,可随时了解有关信息资料
E.与实验相关的损害可获得治疗和补偿
F.符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向伦理委员会报告
C.向药政管理部门报告
D.试验结束后,向其他有关研究者通报
A.知情同意原则
B.保护隐私原则
C.特殊保护原则
D.控制科研风险原则
E.不伤害原则