题目内容
（请给出正确答案）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
答案
A、国家食品药品监督管理总局
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A.新药监测期内的、首次进口的 5 年内药品国产药品，每满 1 年提交一次，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他国产药品，每 5 年报告一次
B.国产药品向药品生产企业所在地的国家药品不良反应监测机构提交
C.进口药品（包括进口分包装药品）向省级药品不良反应监测中心提交
D.省级药品不良反应监测机构每年 7 月 1 日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心
A.有肾脏疾患的患者应避免使用该药
B.老年人、儿童、哺乳期妇女禁用
C.应避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用
D.严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测
E.如患者用药后出现腰痛、腰酸等，应立即到医院就诊，检查肾功能情况
A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
A.城市供水行政部门
B.水行政部门
C.生态环境行政部门
D.住建行政部门
制定药品不良反应报告和监测技术标准和规范的部门是
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理局
C、国家药品不良反应监测中心
D、省级药品不良反应监测中心
E、国家卫生和计划生育委员会
A.直接报告国家药品监督管理局
B.直接报告国家药品不良反应监测中心
C.向所在省级药品不良反应监测专业机构报告
D.向所在省级药品监督管理局报告
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产，销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件
D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
A.个体药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果
B.提交定期安全性更新报告的及时性
C.用于监测提交材料质量的指标、质量信息以及监管机构对上述提交材料反馈的信息
D.药物警戒计划及其实施情况
